九江县办理三类医疗器械许可证必要要求

补充说明

三类医疗器械是指：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，所以要进行监管，不是随随便便就能进行售卖购买的，而且三类医疗器械是等级高的器械，所以针对开展三类医疗器械业务的企业，必须得办理三类医疗器械许可证，所以今天小编就来跟大家说一说关于办理三类医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械许可证地址要求
1、普通三类：要求办公地址100平，仓库60平，且房屋性质还得是商用的；
2、一次性无菌：要求办公地址60平，仓库80平，且房屋性质还得是商用的；
3、体外诊断试剂：要求办公地址60平，仓库100平，冷藏室40立方，且房屋性质还得是商用的。

办理三类医疗器械许可证人员要求
有3名人员，必须是临床或者医疗行业，大专以上学历的才行，然后要求必须对所经营的产品要有一定的了解，3名人员法人股东监事也是可以兼任的，后就是这3名人员不可以，因为后续要相关部门会这3名人员进行抽查的。

办理三类医疗器械许可证产品要求：
必须要有其经营销售每一种三类医疗器械的产品注册证，有了这个产品注册证，就说明这个三类医疗器械是合法合规的，并且后续申办三类医疗器械需要递交材料，产品注册证是重要材料之一。

以上就是办理三类医疗器械许可证的必要要求，主要就是地址、人员及产品注册证要求，满足了这三点要求，三类医疗器械许可证就好办了，希望小编说的这三点，对大家有所帮助，如大家还想了解更多有关资讯，欢迎大家联系小编。