九江浔阳区办理医疗器械生产许可证所需条件

一、适用范围：

本指南适用于本市第二、三类生产企业新办、变更、延续、补证、注销事项的申请与办理。

二、事项名称：

九江市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销。

三、办理依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》第二十二条

（二）《医疗器械生产监督管理办法》第七、八、十四、十五、十六、十七、十九、二十三条。

四、办理机构：

（一）办理机构名称及权限：九江市食品监督管理局。

（二）审批内容：九江市第二、三类医疗器械生产许可。

（三）法律效力：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向九江市食品监督管理局申请生产许可，并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（四）审批对象：九江市从事第二、三类医疗器械生产的企业。

五、审批条件：

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。