九江德安地区办理三类医疗器械许可证的前置条件

九江地区办理三类医疗器械许可证的前置条件

医疗器械被分为三类。*类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以国家对此也做出了相关规定，凡是经营销售三类医疗器械的商家，必须申请办理行政许可，也就是三类医疗器械经营许可证。那么要申请办理许可证，必须还要满足其申请条件。

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件：

上面的条件，相信大家看了之后，可以明白自己应该怎么办理三类医疗器械许可证。先看看自己所要三类医疗器械有哪些，对应所经营的项目找好场地。如果是体外诊断试剂，还需要有一个冻库。冻库面积要达到40平米以上。



申请资料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；



  （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

  （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；



  （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；



  （七）主要生产设备和检验设备目录；



  （八）质量手册和程序文件；



  （九）工艺流程图；



  （十）经办人授权证明；

    （十一）其他证明资料。



三类医疗器械许可证不管是成都哪个区，办理都是非常严格。很麻烦的。关于更多办理详情，欢迎来电联系我们江西钰诚财税咨询有限公司