德安医疗器械公司 怎样办理二类 三类许可证

区别
1.类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、可吸收缝
合线、血管内导管等。
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申请材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。2.《营业执照》(复印件1份)。3.组织机构代码证(复印件1份)。4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份，验原件)。5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份，验原件)。7.组织机构与部门设置说明。8.经营范围、经营方式说明。9.经营场所
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