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医疗器械分为三类类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥180㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求可以详细咨询管账宝财务公司。
九江德安地区三类医疗经营许可证好办吗要求有哪些
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